ha2212
23-07-2024, 04:25 PM
Để được ban hành và cập nhật, ISO 9001 phải được đa số các quốc gia thành viên đồng ý để nó trở thành một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, có nghĩa là nó được đa số các quốc gia trên toàn thế giới chấp nhận.Hệ thống quản lý chất lượng là gì? Định nghĩa của ISO 9001 là tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu QMS cần được triển khai cho một công ty muốn tạo ra tất cả các chính sách, quy trình và thủ tục cần thiết để cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng và quy định cũng như cải thiện sự hài lòng của khách hàng. Hệ thống quản lý chất lượng là nền tảng của các hoạt động đảm bảo chất lượng.Tại sao ISO 9001 lại quan trọng?
Như đã nêu ở trên, ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận để tạo, triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng cho một công ty. Nó được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức thuộc mọi quy mô hoặc ngành, và nó có thể được sử dụng bởi bất kỳ công ty nào. Là một tiêu chuẩn quốc tế, nó được công nhận là cơ sở để bất kỳ công ty nào tạo ra một hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng, do đó, nhiều tập đoàn yêu cầu chứng nhận này từ các nhà cung cấp của họ.
Chứng nhận ISO 9001 giúp khách hàng của bạn yên tâm rằng bạn đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001.
rên thực tế, ISO 9001 là một tiêu chuẩn thiết yếu và có ảnh hưởng đến mức nó được sử dụng làm cơ sở khi các nhóm ngành muốn tạo ra các tiêu chuẩn ngành của riêng họ; điều này bao gồm AS9100 cho ngành hàng không vũ trụ, ISO 13485 cho ngành thiết bị y tế và IATF 16949 cho ngành ô tô.
Khảo sát về chứng nhận ISO 9001 vào cuối năm 2017 cho thấy, bất chấp suy thoái kinh tế toàn cầu, số lượng doanh nghiệp thực hiện tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 vẫn ổn định trên toàn thế giới. Dưới đây là kết quả trong khoảng thời gian sáu năm trước.
Tiêu chuẩn ISO 9001 hiện tại là gì?
Bản sửa đổi hiện tại của tiêu chuẩn là ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn ISO 9001 2015, đôi khi được gọi là ISO 9001 bản sửa đổi 2015, được phát hành vào tháng 10 năm 2015 và thay thế bản sửa đổi trước đó là ISO 9001:2008. Bản sửa đổi cập nhật này bao gồm nhiều quy trình từ bản sửa đổi tiêu chuẩn trước đó, tập trung nhiều hơn vào tư duy dựa trên rủi ro và hiểu bối cảnh của tổ chức. Để hỗ trợ cho sự thay đổi này, đã có một sự thay đổi lớn về cấu trúc so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 – các điều khoản chính của tiêu chuẩn là khác nhau giữa các phiên bản 2015 và 2008.
ISO 9001:2008 là gì?
ISO 9001:2008 là bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 9001 đã bị hủy bỏ vào năm 2015. ISO 9001:2008 dựa trên tiêu chuẩn tiền nhiệm ISO 9001:2000, với một số bổ sung nhỏ. ISO 9001:2000 là bản sửa đổi đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 9001 dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng được xác định ở trên, đưa ra các yêu cầu tiêu chuẩn về mọi thứ mà một công ty làm để tạo ra sản phẩm và dịch vụ. Các bản sửa đổi của ISO 9001 trước bản sửa đổi ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987 & ISO 9001 1994) chủ yếu dựa trên văn bản và tuân theo 20 quy trình cụ thể hơn là hiểu các quy trình của tổ chức.
ISO 9000 so với ISO 9001
Mặc dù ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn ISO hiện tại để tạo Hệ thống quản lý chất lượng, nhưng có các tài liệu khác trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hỗ trợ các yêu cầu của ISO 9001. ISO 9000 giải thích bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau ISO 9001 và định nghĩa tất cả các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001. Ngoài ra, ISO 9004 cung cấp hướng dẫn về cách làm cho Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 thành công hơn và tập trung vào cách cải thiện các quy trình ISO 9001 đã triển khai bằng cách cung cấp một số thông tin thực hành tốt nhất.
Mục đích của ISO là gì?
Với tất cả những điều này nói về các tiêu chuẩn ISO, người ta thường tự hỏi ISO là gì. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (gọi tắt là ISO, vì đây là từ tiếng Hy Lạp có nghĩa là “giống nhau”) là một tổ chức quốc tế tạo ra các bộ yêu cầu và hướng dẫn tiêu chuẩn để giúp các tổ chức trên khắp thế giới hành động một cách nhất quán hơn. Tổ chức ISO phát triển, xuất bản và duy trì hơn 22.450 tiêu chuẩn thông qua các ủy ban kỹ thuật bao gồm các thành viên từ khắp nơi trên thế giới. Các tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về cách thiết kế và xây dựng sản phẩm, thực hiện thử nghiệm cụ thể và tạo hệ thống quản lý.
Điều quan trọng cần lưu ý là ISO không cung cấp chứng nhận hoặc đánh giá hoặc đánh giá sự phù hợp. ISO liên quan chặt chẽ đến việc duy trì các tiêu chuẩn và nó để lại việc đánh giá các công ty dựa trên các tiêu chuẩn cho các tổ chức chứng nhận bên ngoài.
Các yêu cầu của ISO 9001 là gì?
Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được chia thành 10 phần (điều khoản). Ba phần đầu tiên là giới thiệu, trong khi bảy phần cuối chứa các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng mà một công ty có thể được chứng nhận. Đây là nội dung của bảy mệnh đề chính:
Khoản 4: Bối cảnh của tổ chức – Phần này nói về các yêu cầu để hiểu tổ chức của bạn nhằm triển khai QMS. Nó bao gồm các yêu cầu để xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài, xác định các bên quan tâm và kỳ vọng của họ, xác định phạm vi của QMS và xác định các quy trình của bạn cũng như cách chúng tương tác. Kỳ vọng của các bên quan tâm cũng bao gồm các yêu cầu quy định.
Khoản 5: Lãnh đạo – Các yêu cầu về lãnh đạo bao gồm nhu cầu quản lý cấp cao trở thành công cụ trong việc thực hiện QMS. Lãnh đạo cao nhất cần thể hiện cam kết với QMS bằng cách đảm bảo tập trung vào khách hàng, xác định và truyền đạt chính sách chất lượng cũng như phân công vai trò và trách nhiệm trong toàn tổ chức.
Điều khoản 6: Lập kế hoạch – Lãnh đạo cao nhất cũng phải lập kế hoạch cho chức năng liên tục của QMS. Các rủi ro và cơ hội của QMS trong tổ chức cần được đánh giá, các mục tiêu chất lượng để cải tiến cần được xác định và lập kế hoạch để hoàn thành các mục tiêu này.
Điều khoản 7: Hỗ trợ – Phần hỗ trợ liên quan đến việc quản lý tất cả các nguồn lực cho QMS, bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực, bao gồm nguồn nhân lực, tòa nhà và cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, nguồn lực theo dõi và đo lường, và kiến thức của tổ chức. Phần này cũng bao gồm các yêu cầu về năng lực, nhận thức, giao tiếp và kiểm soát thông tin dạng văn bản (các tài liệu và hồ sơ cần thiết cho quy trình của bạn).
Khoản 8: Vận hành – Các yêu cầu vận hành liên quan đến tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, kiểm soát các nhà cung cấp bên ngoài, tạo và phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ cũng như kiểm soát các đầu ra của quy trình không phù hợp.
Điều khoản 9: Đánh giá hiệu suất – Phần này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể giám sát liệu QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm giám sát và đo lường các quy trình của bạn, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ và đánh giá quản lý liên tục của QMS.
Điều khoản 10: Cải tiến – Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để làm cho QMS của bạn tốt hơn theo thời gian. Điều này bao gồm nhu cầu đánh giá sự không phù hợp của quy trình và thực hiện các hành động khắc phục đối với các quy trình.
Các phần này dựa trên chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong các quy trình.
Hệ thống quản lý chất lượng là gì?
Hệ thống Quản lý Chất lượng, thường được gọi là QMS, là một tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục dạng văn bản và hồ sơ. Bộ sưu tập tài liệu này xác định bộ quy tắc nội bộ sẽ chi phối cách công ty của bạn tạo và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng của bạn. Hệ thống quản lý chất lượng phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của công ty bạn và sản phẩm hoặc dịch vụ mà bạn cung cấp, nhưng tiêu chuẩn ISO 9001 cung cấp một bộ hướng dẫn để giúp đảm bảo rằng bạn không bỏ sót bất kỳ yếu tố quan trọng nào mà một hệ thống quản lý chất lượng cần có để thành công.
ISO 9001 được triển khai như thế nào?
Bắt đầu với việc hỗ trợ quản lý và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với QMS, bạn sẽ cần bắt đầu với việc xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, cùng xác định phạm vi tổng thể và việc triển khai Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với những điều này, bạn sẽ cần phải tạo các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết cho tổ chức của mình để tạo và phân phối sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn đúng cách. Có sáu tài liệu bắt buộc cần được đưa vào và những tài liệu khác sẽ được thêm vào khi công ty thấy cần thiết.
Chứng nhận QMS là gì?
Chứng nhận QMS, còn được gọi là chứng nhận ISO 9001, đề cập đến chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của công ty theo các yêu cầu của ISO 9001. Chứng nhận ISO 9001 cho công ty của bạn liên quan đến việc triển khai QMS dựa trên các yêu cầu của ISO 9001, sau đó thuê một tổ chức chứng nhận được công nhận để kiểm tra và phê duyệt QMS của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Sau khi tổ chức của bạn được chứng nhận ISO 9001, bạn sẽ nhận được chứng chỉ có biểu tượng ISO 9001 mà bạn có thể sử dụng để quảng cáo rằng công ty của bạn đã đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 9001.
Chứng nhận ISO có bắt buộc không?
Chứng nhận ISO của QMS theo tiêu chuẩn ISO 9001 2015 thường là yêu cầu của khách hàng đối với nhà cung cấp của mình, nhưng bản thân tiêu chuẩn này không yêu cầu chứng nhận. Khi khách hàng yêu cầu chứng nhận, không thể chỉ thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 và tuyên bố tuân thủ chúng; bạn cũng cần phải trải qua quá trình chứng nhận và được các chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận xác nhận rằng các quy trình của bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu. Các công ty cũng xin chứng nhận vì họ nhận thấy lợi ích khi có thể chứng minh cho các bên quan tâm rằng một bên độc lập đã xác nhận QMS của họ.
Chứng nhận ISO 9001 cho cá nhân cũng không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn, nhưng đào tạo và chứng nhận ISO 9001 là phương pháp tốt nhất để có được kiến thức và năng lực về tiêu chuẩn này.
Chi phí để có được chứng nhận ISO 9001 là bao nhiêu?
Chi phí chứng nhận ISO 9001 sẽ khác nhau giữa các công ty. Mỗi công ty đều khác nhau; chẳng hạn, một số bao gồm quy trình thiết kế và phát triển và một số thì không, và lượng nỗ lực cần thiết để thực hiện các quy trình cần thiết nhằm đáp ứng các yêu cầu (và chi phí liên quan đến điều này) sẽ khác nhau. Tương tự như vậy, chi phí thuê chuyên gia đánh giá chứng nhận sẽ khác nhau tùy thuộc vào mức độ phức tạp của các quy trình của bạn và số lượng nhân viên tham gia. Một số loại chi phí chính mà bạn cần xem xét bao gồm tìm hiểu về ISO 9001, trợ giúp bên ngoài, chi phí thời gian của nhân viên, chi phí chứng nhận và cuối cùng là chi phí để duy trì QMS của bạn.
Vì một trong những chi phí lớn nhất có thể là chi phí chứng nhận, tốt nhất bạn nên liên hệ với một số tổ chức chứng nhận để nhận báo giá về mức phí mà họ sẽ tính. Tổ chức chứng nhận cũng có thể giúp bạn xác định những yêu cầu nào chưa được đáp ứng, những thiếu sót; sau đó bạn có thể xác định chi phí để thu hẹp khoảng cách này bằng cách thay đổi hoặc triển khai các quy trình.
Các bước để công ty được chứng nhận ISO 9001
Để hệ thống quản lý chất lượng của công ty được chứng nhận, trước tiên bạn cần hoàn thành việc triển khai. Sau khi hoàn thành tất cả tài liệu và triển khai các quy trình của bạn, tổ chức của bạn cũng cần thực hiện các bước sau để đảm bảo chứng nhận thành công:
Kiểm toán nội bộ – Kiểm toán nội bộ được thực hiện để bạn kiểm tra các quy trình QMS của mình. Mục tiêu là để đảm bảo rằng các hồ sơ được thiết lập để xác nhận sự tuân thủ của các quy trình và để tìm ra các vấn đề và điểm yếu có thể bị che giấu.
Xem xét của ban quản lý – Một cuộc xem xét chính thức của ban quản lý của bạn để đánh giá các sự kiện liên quan về các quy trình của hệ thống quản lý nhằm đưa ra các quyết định phù hợp và chỉ định các nguồn lực.
Hành động khắc phục – Sau khi đánh giá quản lý và đánh giá nội bộ, bạn cần khắc phục nguyên nhân gốc rễ của mọi vấn đề đã xác định và ghi lại cách chúng được giải quyết.
Quá trình chứng nhận công ty được chia thành hai giai đoạn:
Giai đoạn Một (xem xét tài liệu) – Đánh giá viên từ tổ chức chứng nhận bạn chọn sẽ kiểm tra để đảm bảo tài liệu của bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001.
Giai đoạn Hai (đánh giá chính) – Tại đây, các đánh giá viên của tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra xem các hoạt động thực tế của bạn có tuân thủ cả ISO 9001 và tài liệu của riêng bạn hay không bằng cách xem xét các tài liệu, hồ sơ và thông lệ của công ty.
ISO 9001 có phải là một yêu cầu pháp lý không?
Mặc dù chứng nhận ISO 9001 là yêu cầu của nhiều hợp đồng với khách hàng, nhưng đây không phải là yêu cầu pháp lý để thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001. Trên thực tế, có nhiều tiêu chuẩn khác để triển khai Hệ thống quản lý chất lượng. Nhiều tiêu chuẩn trong số này dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 2015 (chẳng hạn như AS9100 và IATF 16949), trong khi những tiêu chuẩn khác có các yêu cầu bổ sung nhưng riêng biệt (chẳng hạn như Giải thưởng Chất lượng Quốc gia Malcolm Baldridge ở Bắc Mỹ).
ISO 9001 có đáng không?
Không thể phóng đại những lợi ích của ISO 9001; các công ty lớn và nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này để đạt hiệu quả cao, đảm bảo tiết kiệm chi phí và tăng thêm doanh thu. Đây chỉ là một vài trong số những lợi ích này:
Cải thiện hình ảnh và uy tín của bạn – Khi khách hàng thấy rằng bạn được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận, họ sẽ hiểu rằng bạn đã triển khai một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cải tiến. Điều này cải thiện niềm tin của họ rằng bạn sẽ cung cấp những gì bạn đã hứa và nó sẽ mang lại cho bạn những khách hàng mới.
Cải thiện sự hài lòng của khách hàng – Một trong những nguyên tắc chính của ISO 9001 QMS là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng bằng cách xác định và đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng. Bằng cách cải thiện sự hài lòng, bạn cải thiện hoạt động kinh doanh của khách hàng lặp lại.
Các quy trình được tích hợp đầy đủ – Bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình của ISO 9001, bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức của mình mà còn xem xét sự tương tác của các quy trình đó. Bằng cách này, bạn có thể dễ dàng tìm thấy các lĩnh vực cần cải thiện và tiết kiệm tài nguyên trong tổ chức của mình.
Sử dụng quá trình ra quyết định dựa trên bằng chứng – Đảm bảo rằng bạn đang đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng tốt là chìa khóa thành công của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001. Bằng cách đảm bảo rằng các quyết định của bạn dựa trên bằng chứng xác thực, bạn có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực tốt hơn để đạt hiệu quả tốt nhất nhằm khắc phục sự cố cũng như cải thiện hiệu suất và hiệu quả của tổ chức.
Tạo văn hóa cải tiến liên tục – Với cải tiến liên tục là đầu ra chính của QMS, bạn có thể đạt được lợi ích ngày càng tăng trong việc tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Bằng cách biến điều này thành văn hóa của công ty, bạn có thể tập trung lực lượng lao động của mình vào việc cải thiện các quy trình mà họ chịu trách nhiệm trực tiếp.
Thu hút mọi người của bạn – Ai tốt hơn những người làm việc trong một quy trình để giúp tìm ra giải pháp tốt nhất để cải thiện quy trình đó? Bằng cách tập trung lực lượng lao động của bạn không chỉ vào việc quản lý mà còn cải thiện các quy trình, họ sẽ tham gia nhiều hơn vào kết quả của tổ chức.
Như đã nêu ở trên, ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận để tạo, triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng cho một công ty. Nó được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức thuộc mọi quy mô hoặc ngành, và nó có thể được sử dụng bởi bất kỳ công ty nào. Là một tiêu chuẩn quốc tế, nó được công nhận là cơ sở để bất kỳ công ty nào tạo ra một hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng, do đó, nhiều tập đoàn yêu cầu chứng nhận này từ các nhà cung cấp của họ.
Chứng nhận ISO 9001 giúp khách hàng của bạn yên tâm rằng bạn đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001.
rên thực tế, ISO 9001 là một tiêu chuẩn thiết yếu và có ảnh hưởng đến mức nó được sử dụng làm cơ sở khi các nhóm ngành muốn tạo ra các tiêu chuẩn ngành của riêng họ; điều này bao gồm AS9100 cho ngành hàng không vũ trụ, ISO 13485 cho ngành thiết bị y tế và IATF 16949 cho ngành ô tô.
Khảo sát về chứng nhận ISO 9001 vào cuối năm 2017 cho thấy, bất chấp suy thoái kinh tế toàn cầu, số lượng doanh nghiệp thực hiện tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 vẫn ổn định trên toàn thế giới. Dưới đây là kết quả trong khoảng thời gian sáu năm trước.
Tiêu chuẩn ISO 9001 hiện tại là gì?
Bản sửa đổi hiện tại của tiêu chuẩn là ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn ISO 9001 2015, đôi khi được gọi là ISO 9001 bản sửa đổi 2015, được phát hành vào tháng 10 năm 2015 và thay thế bản sửa đổi trước đó là ISO 9001:2008. Bản sửa đổi cập nhật này bao gồm nhiều quy trình từ bản sửa đổi tiêu chuẩn trước đó, tập trung nhiều hơn vào tư duy dựa trên rủi ro và hiểu bối cảnh của tổ chức. Để hỗ trợ cho sự thay đổi này, đã có một sự thay đổi lớn về cấu trúc so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 – các điều khoản chính của tiêu chuẩn là khác nhau giữa các phiên bản 2015 và 2008.
ISO 9001:2008 là gì?
ISO 9001:2008 là bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 9001 đã bị hủy bỏ vào năm 2015. ISO 9001:2008 dựa trên tiêu chuẩn tiền nhiệm ISO 9001:2000, với một số bổ sung nhỏ. ISO 9001:2000 là bản sửa đổi đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 9001 dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng được xác định ở trên, đưa ra các yêu cầu tiêu chuẩn về mọi thứ mà một công ty làm để tạo ra sản phẩm và dịch vụ. Các bản sửa đổi của ISO 9001 trước bản sửa đổi ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987 & ISO 9001 1994) chủ yếu dựa trên văn bản và tuân theo 20 quy trình cụ thể hơn là hiểu các quy trình của tổ chức.
ISO 9000 so với ISO 9001
Mặc dù ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn ISO hiện tại để tạo Hệ thống quản lý chất lượng, nhưng có các tài liệu khác trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 hỗ trợ các yêu cầu của ISO 9001. ISO 9000 giải thích bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau ISO 9001 và định nghĩa tất cả các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001. Ngoài ra, ISO 9004 cung cấp hướng dẫn về cách làm cho Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 thành công hơn và tập trung vào cách cải thiện các quy trình ISO 9001 đã triển khai bằng cách cung cấp một số thông tin thực hành tốt nhất.
Mục đích của ISO là gì?
Với tất cả những điều này nói về các tiêu chuẩn ISO, người ta thường tự hỏi ISO là gì. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (gọi tắt là ISO, vì đây là từ tiếng Hy Lạp có nghĩa là “giống nhau”) là một tổ chức quốc tế tạo ra các bộ yêu cầu và hướng dẫn tiêu chuẩn để giúp các tổ chức trên khắp thế giới hành động một cách nhất quán hơn. Tổ chức ISO phát triển, xuất bản và duy trì hơn 22.450 tiêu chuẩn thông qua các ủy ban kỹ thuật bao gồm các thành viên từ khắp nơi trên thế giới. Các tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về cách thiết kế và xây dựng sản phẩm, thực hiện thử nghiệm cụ thể và tạo hệ thống quản lý.
Điều quan trọng cần lưu ý là ISO không cung cấp chứng nhận hoặc đánh giá hoặc đánh giá sự phù hợp. ISO liên quan chặt chẽ đến việc duy trì các tiêu chuẩn và nó để lại việc đánh giá các công ty dựa trên các tiêu chuẩn cho các tổ chức chứng nhận bên ngoài.
Các yêu cầu của ISO 9001 là gì?
Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được chia thành 10 phần (điều khoản). Ba phần đầu tiên là giới thiệu, trong khi bảy phần cuối chứa các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng mà một công ty có thể được chứng nhận. Đây là nội dung của bảy mệnh đề chính:
Khoản 4: Bối cảnh của tổ chức – Phần này nói về các yêu cầu để hiểu tổ chức của bạn nhằm triển khai QMS. Nó bao gồm các yêu cầu để xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài, xác định các bên quan tâm và kỳ vọng của họ, xác định phạm vi của QMS và xác định các quy trình của bạn cũng như cách chúng tương tác. Kỳ vọng của các bên quan tâm cũng bao gồm các yêu cầu quy định.
Khoản 5: Lãnh đạo – Các yêu cầu về lãnh đạo bao gồm nhu cầu quản lý cấp cao trở thành công cụ trong việc thực hiện QMS. Lãnh đạo cao nhất cần thể hiện cam kết với QMS bằng cách đảm bảo tập trung vào khách hàng, xác định và truyền đạt chính sách chất lượng cũng như phân công vai trò và trách nhiệm trong toàn tổ chức.
Điều khoản 6: Lập kế hoạch – Lãnh đạo cao nhất cũng phải lập kế hoạch cho chức năng liên tục của QMS. Các rủi ro và cơ hội của QMS trong tổ chức cần được đánh giá, các mục tiêu chất lượng để cải tiến cần được xác định và lập kế hoạch để hoàn thành các mục tiêu này.
Điều khoản 7: Hỗ trợ – Phần hỗ trợ liên quan đến việc quản lý tất cả các nguồn lực cho QMS, bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực, bao gồm nguồn nhân lực, tòa nhà và cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, nguồn lực theo dõi và đo lường, và kiến thức của tổ chức. Phần này cũng bao gồm các yêu cầu về năng lực, nhận thức, giao tiếp và kiểm soát thông tin dạng văn bản (các tài liệu và hồ sơ cần thiết cho quy trình của bạn).
Khoản 8: Vận hành – Các yêu cầu vận hành liên quan đến tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, kiểm soát các nhà cung cấp bên ngoài, tạo và phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ cũng như kiểm soát các đầu ra của quy trình không phù hợp.
Điều khoản 9: Đánh giá hiệu suất – Phần này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể giám sát liệu QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm giám sát và đo lường các quy trình của bạn, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ và đánh giá quản lý liên tục của QMS.
Điều khoản 10: Cải tiến – Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để làm cho QMS của bạn tốt hơn theo thời gian. Điều này bao gồm nhu cầu đánh giá sự không phù hợp của quy trình và thực hiện các hành động khắc phục đối với các quy trình.
Các phần này dựa trên chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong các quy trình.
Hệ thống quản lý chất lượng là gì?
Hệ thống Quản lý Chất lượng, thường được gọi là QMS, là một tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục dạng văn bản và hồ sơ. Bộ sưu tập tài liệu này xác định bộ quy tắc nội bộ sẽ chi phối cách công ty của bạn tạo và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng của bạn. Hệ thống quản lý chất lượng phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của công ty bạn và sản phẩm hoặc dịch vụ mà bạn cung cấp, nhưng tiêu chuẩn ISO 9001 cung cấp một bộ hướng dẫn để giúp đảm bảo rằng bạn không bỏ sót bất kỳ yếu tố quan trọng nào mà một hệ thống quản lý chất lượng cần có để thành công.
ISO 9001 được triển khai như thế nào?
Bắt đầu với việc hỗ trợ quản lý và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với QMS, bạn sẽ cần bắt đầu với việc xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, cùng xác định phạm vi tổng thể và việc triển khai Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với những điều này, bạn sẽ cần phải tạo các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết cho tổ chức của mình để tạo và phân phối sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn đúng cách. Có sáu tài liệu bắt buộc cần được đưa vào và những tài liệu khác sẽ được thêm vào khi công ty thấy cần thiết.
Chứng nhận QMS là gì?
Chứng nhận QMS, còn được gọi là chứng nhận ISO 9001, đề cập đến chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của công ty theo các yêu cầu của ISO 9001. Chứng nhận ISO 9001 cho công ty của bạn liên quan đến việc triển khai QMS dựa trên các yêu cầu của ISO 9001, sau đó thuê một tổ chức chứng nhận được công nhận để kiểm tra và phê duyệt QMS của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Sau khi tổ chức của bạn được chứng nhận ISO 9001, bạn sẽ nhận được chứng chỉ có biểu tượng ISO 9001 mà bạn có thể sử dụng để quảng cáo rằng công ty của bạn đã đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 9001.
Chứng nhận ISO có bắt buộc không?
Chứng nhận ISO của QMS theo tiêu chuẩn ISO 9001 2015 thường là yêu cầu của khách hàng đối với nhà cung cấp của mình, nhưng bản thân tiêu chuẩn này không yêu cầu chứng nhận. Khi khách hàng yêu cầu chứng nhận, không thể chỉ thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 và tuyên bố tuân thủ chúng; bạn cũng cần phải trải qua quá trình chứng nhận và được các chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận xác nhận rằng các quy trình của bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu. Các công ty cũng xin chứng nhận vì họ nhận thấy lợi ích khi có thể chứng minh cho các bên quan tâm rằng một bên độc lập đã xác nhận QMS của họ.
Chứng nhận ISO 9001 cho cá nhân cũng không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn, nhưng đào tạo và chứng nhận ISO 9001 là phương pháp tốt nhất để có được kiến thức và năng lực về tiêu chuẩn này.
Chi phí để có được chứng nhận ISO 9001 là bao nhiêu?
Chi phí chứng nhận ISO 9001 sẽ khác nhau giữa các công ty. Mỗi công ty đều khác nhau; chẳng hạn, một số bao gồm quy trình thiết kế và phát triển và một số thì không, và lượng nỗ lực cần thiết để thực hiện các quy trình cần thiết nhằm đáp ứng các yêu cầu (và chi phí liên quan đến điều này) sẽ khác nhau. Tương tự như vậy, chi phí thuê chuyên gia đánh giá chứng nhận sẽ khác nhau tùy thuộc vào mức độ phức tạp của các quy trình của bạn và số lượng nhân viên tham gia. Một số loại chi phí chính mà bạn cần xem xét bao gồm tìm hiểu về ISO 9001, trợ giúp bên ngoài, chi phí thời gian của nhân viên, chi phí chứng nhận và cuối cùng là chi phí để duy trì QMS của bạn.
Vì một trong những chi phí lớn nhất có thể là chi phí chứng nhận, tốt nhất bạn nên liên hệ với một số tổ chức chứng nhận để nhận báo giá về mức phí mà họ sẽ tính. Tổ chức chứng nhận cũng có thể giúp bạn xác định những yêu cầu nào chưa được đáp ứng, những thiếu sót; sau đó bạn có thể xác định chi phí để thu hẹp khoảng cách này bằng cách thay đổi hoặc triển khai các quy trình.
Các bước để công ty được chứng nhận ISO 9001
Để hệ thống quản lý chất lượng của công ty được chứng nhận, trước tiên bạn cần hoàn thành việc triển khai. Sau khi hoàn thành tất cả tài liệu và triển khai các quy trình của bạn, tổ chức của bạn cũng cần thực hiện các bước sau để đảm bảo chứng nhận thành công:
Kiểm toán nội bộ – Kiểm toán nội bộ được thực hiện để bạn kiểm tra các quy trình QMS của mình. Mục tiêu là để đảm bảo rằng các hồ sơ được thiết lập để xác nhận sự tuân thủ của các quy trình và để tìm ra các vấn đề và điểm yếu có thể bị che giấu.
Xem xét của ban quản lý – Một cuộc xem xét chính thức của ban quản lý của bạn để đánh giá các sự kiện liên quan về các quy trình của hệ thống quản lý nhằm đưa ra các quyết định phù hợp và chỉ định các nguồn lực.
Hành động khắc phục – Sau khi đánh giá quản lý và đánh giá nội bộ, bạn cần khắc phục nguyên nhân gốc rễ của mọi vấn đề đã xác định và ghi lại cách chúng được giải quyết.
Quá trình chứng nhận công ty được chia thành hai giai đoạn:
Giai đoạn Một (xem xét tài liệu) – Đánh giá viên từ tổ chức chứng nhận bạn chọn sẽ kiểm tra để đảm bảo tài liệu của bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001.
Giai đoạn Hai (đánh giá chính) – Tại đây, các đánh giá viên của tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra xem các hoạt động thực tế của bạn có tuân thủ cả ISO 9001 và tài liệu của riêng bạn hay không bằng cách xem xét các tài liệu, hồ sơ và thông lệ của công ty.
ISO 9001 có phải là một yêu cầu pháp lý không?
Mặc dù chứng nhận ISO 9001 là yêu cầu của nhiều hợp đồng với khách hàng, nhưng đây không phải là yêu cầu pháp lý để thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001. Trên thực tế, có nhiều tiêu chuẩn khác để triển khai Hệ thống quản lý chất lượng. Nhiều tiêu chuẩn trong số này dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 2015 (chẳng hạn như AS9100 và IATF 16949), trong khi những tiêu chuẩn khác có các yêu cầu bổ sung nhưng riêng biệt (chẳng hạn như Giải thưởng Chất lượng Quốc gia Malcolm Baldridge ở Bắc Mỹ).
ISO 9001 có đáng không?
Không thể phóng đại những lợi ích của ISO 9001; các công ty lớn và nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này để đạt hiệu quả cao, đảm bảo tiết kiệm chi phí và tăng thêm doanh thu. Đây chỉ là một vài trong số những lợi ích này:
Cải thiện hình ảnh và uy tín của bạn – Khi khách hàng thấy rằng bạn được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận, họ sẽ hiểu rằng bạn đã triển khai một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cải tiến. Điều này cải thiện niềm tin của họ rằng bạn sẽ cung cấp những gì bạn đã hứa và nó sẽ mang lại cho bạn những khách hàng mới.
Cải thiện sự hài lòng của khách hàng – Một trong những nguyên tắc chính của ISO 9001 QMS là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng bằng cách xác định và đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng. Bằng cách cải thiện sự hài lòng, bạn cải thiện hoạt động kinh doanh của khách hàng lặp lại.
Các quy trình được tích hợp đầy đủ – Bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình của ISO 9001, bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức của mình mà còn xem xét sự tương tác của các quy trình đó. Bằng cách này, bạn có thể dễ dàng tìm thấy các lĩnh vực cần cải thiện và tiết kiệm tài nguyên trong tổ chức của mình.
Sử dụng quá trình ra quyết định dựa trên bằng chứng – Đảm bảo rằng bạn đang đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng tốt là chìa khóa thành công của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001. Bằng cách đảm bảo rằng các quyết định của bạn dựa trên bằng chứng xác thực, bạn có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực tốt hơn để đạt hiệu quả tốt nhất nhằm khắc phục sự cố cũng như cải thiện hiệu suất và hiệu quả của tổ chức.
Tạo văn hóa cải tiến liên tục – Với cải tiến liên tục là đầu ra chính của QMS, bạn có thể đạt được lợi ích ngày càng tăng trong việc tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Bằng cách biến điều này thành văn hóa của công ty, bạn có thể tập trung lực lượng lao động của mình vào việc cải thiện các quy trình mà họ chịu trách nhiệm trực tiếp.
Thu hút mọi người của bạn – Ai tốt hơn những người làm việc trong một quy trình để giúp tìm ra giải pháp tốt nhất để cải thiện quy trình đó? Bằng cách tập trung lực lượng lao động của bạn không chỉ vào việc quản lý mà còn cải thiện các quy trình, họ sẽ tham gia nhiều hơn vào kết quả của tổ chức.